Cassazione: dalla standardizzazione all’informazione personalizzata, la nuova frontiera del consenso informato.

Corte di Cassazione, Sezione 3 Civile, Ordinanza del 5 giugno 2025 n. 15063.

I FATTI

Il 10 novembre 1997, la Signora Ornella Co.Or. si sottopone presso l'Azienda Sanitaria Locale di Roma a un intervento chirurgico di mastoplastica riduttiva bilaterale per il trattamento di una gigantomastia bilaterale, patologia malformativa caratterizzata da un eccessivo sviluppo del volume mammario. L'intervento, eseguito in regime di assistenza sanitaria pubblica, era finalizzato alla correzione di questa condizione clinica invalidante.

A seguito dell'intervento, la paziente lamenta:

• Un risultato estetico insoddisfacente;

• Marcata asimmetria mammaria;

• Evidenti esiti cicatriziali;

• Inadeguata assistenza post-operatoria.

Il consenso informato, acquisito l'8 novembre 1997, risulta essere formulato in termini generici, limitandosi a fare riferimento a un intervento di "mastoplastica riduttiva bilaterale" senza specificare la natura terapeutica dell'intervento né la presenza di formazioni nodulari fibroadenomatose. Significativamente, il riferimento a "formazioni nodulari riferibili a fibroadenomi" compare unicamente nell'ecografia eseguita il giorno stesso dell'intervento.

Dopo oltre vent'anni, nel 2014, la paziente decide di intraprendere un'azione legale contro l'ASL, chiedendo il risarcimento di tutti i danni subiti. Il caso attraversa tre gradi di giudizio: il Tribunale di Roma respinge la domanda con sentenza n. 41533/14; la Corte d'Appello di Roma conferma il rigetto con sentenza n. 1451/2022; infine, la Cassazione dichiara inammissibile il ricorso con ordinanza del 20 marzo 2025.

L'ordinanza in esame, pur concludendosi con una declaratoria di inammissibilità del ricorso per vizi processuali, offre significativi spunti di riflessione in tema di responsabilità sanitaria, con particolare riguardo al ruolo della documentazione clinica e all'evoluzione del consenso informato quale presidio di tutela del diritto all'autodeterminazione del paziente.

FOCUS ON: CONSENSO INFORMATO

La Suprema Corte, nel ribadire principi ormai consolidati, chiarisce che l'omessa acquisizione del consenso informato preventivo al trattamento sanitario determina, di per sé, la lesione della libera determinazione del paziente quale valore costituzionalmente protetto dagli articoli 32 e 13 della Costituzione.

Tale lesione configura un danno non patrimoniale autonomamente risarcibile, ai sensi dell'interpretazione costituzionalmente orientata dell'articolo 2059 del Codice Civile, prescindendo dalla presenza di conseguenze negative sul piano della salute fisica.

L'autonomia del diritto all'autodeterminazione comporta che la sua lesione generi un danno risarcibile anche in assenza di un peggioramento delle condizioni di salute del paziente, configurandosi come danno esistenziale derivante dalla compromissione della libertà di scelta consapevole.

Nel caso di specie, la Corte d'Appello aveva ritenuto che il consenso informato, pur risultando "generico", fosse conforme ai protocolli e modelli previsti nel 1997 nelle strutture sanitarie pubbliche. Tale valutazione evidenzia la necessità di una contestualizzazione storica degli standard informativi, che devono essere apprezzati alla luce delle conoscenze e prassi vigenti al momento dell'intervento, non potendo essere applicati retroattivamente standard più elevati sviluppatisi successivamente.

FOCUS ON: DOCUMENTAZIONE CLINICA

La documentazione clinica assume rilievo centrale nei giudizi di responsabilità sanitaria, costituendo il principale strumento di prova dell'attività svolta e delle informazioni fornite al paziente. Nel caso in esame, emerge chiaramente come la qualità e completezza della documentazione possa influenzare significativamente l'esito del giudizio.

La cartella clinica rappresenta non solo un documento medico-legale, ma anche un atto pubblico che fa fede, fino a prova contraria, delle dichiarazioni delle parti e dei fatti verificatesi in presenza del pubblico ufficiale che l'ha compilata. Tuttavia, la sua efficacia probatoria è condizionata dalla completezza e precisione delle annotazioni, nonché dalla loro contemporaneità rispetto ai fatti documentati.

Nel caso specifico, la ricorrente contestava l'inadeguatezza del consenso informato del 1997, sostenendo che non contenesse alcuna traccia della finalità terapeutica dell'intervento, limitandosi a riferire genericamente a una "mastoplastica riduttiva bilaterale" senza specificare la sua strumentalità rispetto alla cura delle patologie fibroadenomiche. Tale circostanza, secondo la difesa, emergeva dall'esame testimoniale e dal fatto che il riferimento alle "formazioni nodulari riferibili a fibroadenomi" compariva unicamente nell'ecografia del 10 novembre 1997, lo stesso giorno dell'intervento.

Questa dinamica evidenzia l'importanza di una documentazione precisa e completa, che non si limiti a formule standardizzate ma specifichi puntualmente le caratteristiche del caso, le informazioni fornite al paziente e le modalità di acquisizione del consenso. La genericità della documentazione può infatti compromettere la possibilità di dimostrare l'adeguatezza dell'informazione prestata, con conseguente esposizione a profili di responsabilità.

RESPONSABILITÀ PER VIOLAZIONE DEL CONSENSO INFORMATO

La giurisprudenza di legittimità ha chiarito che nell'ambito della responsabilità medico-chirurgica possono configurarsi distinte ipotesi di danno, differenti tra loro per natura e conseguenze risarcitorie. In particolare, si distingue tra:

1. Il danno alla salute, conseguente alla non corretta esecuzione della prestazione sanitaria, risarcibile quando ricorra il consenso presunto, il danno iatrogeno o la condotta inadempiente del medico;

2. Il danno all'autodeterminazione, autonomo rispetto al precedente, che si configura quando il paziente deve allegare e provare che dall'omessa, inadeguata o insufficiente informazione gli siano derivate conseguenze dannose di natura non patrimoniale, in termini di sofferenza soggettiva e contrazione della libertà di disporre di se stesso.

Nel caso sottoposto all'esame della Cassazione, la Corte d'Appello aveva ritenuto che, nonostante la genericità del consenso informato, questo non avesse inciso sulla scelta della paziente di sottoporsi all'intervento, trattandosi di un intervento necessario per migliorare le condizioni di salute. Tale valutazione, se confermata, avrebbe comportato l'esclusione del danno risarcibile per violazione del consenso informato, in quanto mancante il nesso causale tra l'inadeguatezza dell'informazione e la scelta della paziente.

CONSIDERAZIONI

L'evoluzione giurisprudenziale in tema di consenso informato impone una riflessione approfondita sulle modalità di acquisizione e documentazione del consenso nelle strutture sanitarie. La genericità dei moduli standardizzati, pur non costituendo di per sé violazione degli standard dell'epoca, può risultare inadeguata alla luce dei principi consolidatisi negli ultimi anni.

È necessario che il consenso informato sia specifico, personalizzato e proporzionato alla complessità dell'intervento, fornendo al paziente tutte le informazioni necessarie per una scelta consapevole. Ciò include non solo l'illustrazione della procedura e dei rischi, ma anche la spiegazione delle finalità terapeutiche, delle alternative disponibili e delle conseguenze del rifiuto del trattamento.

La documentazione del processo informativo deve essere accurata e dettagliata, specificando le modalità di acquisizione del consenso, i contenuti dell'informazione fornita e le eventuali domande poste dal paziente. Tale documentazione deve essere contemporanea alla prestazione dell'informazione, evitando annotazioni successive che potrebbero apparire costruite a posteriori.

L'evoluzione del diritto sanitario, accelerata dalla Legge Gelli-Bianco (L. 24/2017) e dalla normativa sul consenso informato (L. 219/2017), richiede un approccio proattivo nella gestione della relazione di cura. La documentazione clinica accurata e il consenso informato specifico non rappresentano mere formalità burocratiche, ma costituiscono strumenti essenziali di tutela reciproca, capaci di prevenire il contenzioso e di rafforzare la relazione di fiducia tra medico e paziente.