Dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nuove regole per la segnalazione degli incidenti.

Decreto Ministero Salute 1° luglio 2025 – Segnalazione incidenti dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il Decreto, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale Serie Generale n. 179 del 4 agosto 2025, disciplina termini e modalità di segnalazione degli incidenti che coinvolgono dispositivi medico-diagnostici in vitro.

Il provvedimento si inserisce nell'ambito del Regolamento (UE) 2017/746 e del D.lgs. n. 138/2022, definendo gli obblighi di segnalazione al Ministero della Salute attraverso il sistema informativo della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza (NSIS).

Classificazione degli incidenti e relativi obblighi

Incidenti gravi ai sensi dell'art. 2, paragrafo 1, n. 68 del Regolamento UE 2017/746:

"...qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica;" 

• Sussiste obbligo di segnalazione immediata da parte degli operatori sanitari pubblici o privati, ovvero del referente per la vigilanza.

• Termine perentorio: tempestivo e comunque entro dieci giorni dalla conoscenza dell'evento.

• Applicabile anche in caso di mero sospetto.

Incidenti non gravi ai sensi dell'art. 2, paragrafo 1, n. 67 del Regolamento UE 2017/746:

"...qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo."

• Facoltà di segnalazione.

• Termine: trenta giorni dalla conoscenza dell'evento.

Aspetti procedurali e tecnici

La segnalazione deve avvenire mediante:

• Compilazione del modulo online.

• Autenticazione attraverso dispositivi standard (CNS, CIE, SPID) o credenziali dedicate.

• Alimentazione diretta del sistema informativo NSIS.

È fatto espressamente obbligo agli operatori sanitari e ai responsabili della vigilanza di garantire l'anonimizzazione dei dati, escludendo qualsiasi elemento identificativo del soggetto coinvolto nell'incidente.

Il decreto individua:

• Le Regioni e Province autonome quali titolari del trattamento per gli incidenti di competenza territoriale.

• I referenti locali e regionali della dispositivo-vigilanza quali soggetti autorizzati al trattamento.

• Il Ministero della Salute quale titolare del trattamento dei dati acquisiti nel NSIS.

Gli utilizzatori profani e i pazienti sono legittimati a informare l'operatore sanitario dell'occorrenza di un incidente, il quale procederà alla segnalazione secondo le tempistiche stabilite per ciascuna tipologia di evento.

Entrata in vigore: Il decreto entrerà in vigore decorsi centottanta giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.