La Farmacia dei Servizi alla prova del contenzioso amministrativo: analisi della sentenza TAR Lazio n. 22621/2025.

La sentenza del Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio pubblicata il 15 dicembre 2025 costituisce un rilevante contributo giurisprudenziale all'interpretazione del quadro normativo che disciplina il progressivo ampliamento delle funzioni assistenziali affidate alle farmacie nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale. Con tale pronuncia, il Collegio ha respinto il ricorso proposto da trentaquattro strutture ambulatoriali e laboratori di analisi cliniche avverso la Deliberazione della Giunta Regionale n. 461/2025, concernente l'erogazione di servizi di telemedicina cardiologica presso le farmacie territoriali.

La controversia si inserisce nel più ampio dibattito sull'evoluzione del modello organizzativo dell'assistenza sanitaria territoriale, che vede nella c.d. "Farmacia dei Servizi" uno strumento di integrazione tra i diversi presidi del SSN, orientato alla valorizzazione della prossimità e dell'accessibilità delle prestazioni, in particolare per le fasce più fragili della popolazione e per i contesti territoriali caratterizzati da maggiore disagio geografico.

QUADRO NORMATIVO

• L'attuale configurazione della farmacia dei servizi trova fondamento in un articolato percorso legislativo che ha progressivamente ridefinito il ruolo delle farmacie nel sistema sanitario nazionale.

• La legge 18 giugno 2009, n. 69 ha conferito delega al Governo per l'individuazione di nuovi servizi a forte valenza socio-sanitaria erogabili dalle farmacie pubbliche e private nell'ambito del SSN. L'attuazione di tale delega è avvenuta mediante il decreto legislativo 3 ottobre 2009, n. 153, che ha delineato un primo corpus organico di prestazioni e funzioni assistenziali affidabili alle farmacie convenzionate, con particolare riferimento alle prestazioni analitiche di prima istanza, ai servizi di secondo livello e alle attività di prevenzione ed educazione sanitaria.

• Il quadro normativo è stato completato dai decreti ministeriali del 16 dicembre 2010, che hanno definito in modo puntuale tanto le prestazioni analitiche rientranti nell'ambito dell'autocontrollo, quanto le indicazioni tecniche relative all'utilizzo di dispositivi strumentali, nonché le modalità di erogazione di specifiche prestazioni professionali da parte di operatori sanitari operanti nelle farmacie.

• Un passaggio normativo di particolare rilievo è rappresentato dalla legge 27 dicembre 2017, n. 205 (legge di bilancio per il 2018), che all'articolo 1, commi da 403 a 406, ha previsto l'avvio di una sperimentazione, originariamente triennale e successivamente prorogata fino al 2025, per la remunerazione delle prestazioni e funzioni assistenziali erogate dalle farmacie con oneri a carico del SSN. Tale sperimentazione, inizialmente circoscritta a nove regioni individuate con decreto ministeriale del 17 maggio 2018 (tra cui la Regione Lazio), è stata progressivamente estesa a tutte le regioni a statuto ordinario.

• Le "Linee di indirizzo per la sperimentazione dei nuovi servizi nella farmacia di comunità", approvate dalla Conferenza Stato-Regioni il 17 ottobre 2019, hanno fornito il quadro operativo di riferimento, disciplinando in modo specifico anche i servizi di telemedicina, con particolare riguardo all'elettrocardiogramma e ai monitoraggi Holter cardiaco e pressorio.

• Il completamento del quadro normativo è rappresentato dall'Accordo Collettivo Nazionale per la disciplina dei rapporti con le farmacie pubbliche e private, sancito dalla Conferenza Stato-Regioni il 6 marzo 2025, che ha stabilizzato e ulteriormente valorizzato il ruolo delle farmacie quali presidi sanitari eroganti prestazioni nell'ambito del SSN.

OGGETTO DELLA CONTROVERSIA: LE PRESTAZIONI DI TELEMEDICINA CARDIOLOGICA.

Le prestazioni oggetto di specifica contestazione da parte dei ricorrenti concernono tre tipologie di servizi di telemedicina cardiologica erogabili presso le farmacie territoriali:

• L'elettrocardiogramma (ECG) consiste nella riproduzione grafica dell'attività elettrica del cuore durante il suo funzionamento. Nell'ambito del servizio erogato in farmacia, il farmacista applica gli elettrodi al paziente seguendo le istruzioni del dispositivo medico; lo strumento esegue quindi la rilevazione e i dati vengono trasmessi in modalità telematica a un centro di refertazione specializzato.

• L'Holter cardiaco è uno strumento che registra l'attività elettrica del cuore nell'arco delle ventiquattro ore. Il farmacista applica gli elettrodi al paziente, che mantiene il dispositivo per l'intera giornata. Al termine del monitoraggio, il paziente restituisce lo strumento in farmacia, dove avviene la rimozione degli elettrodi e la trasmissione telematica dei dati registrati al centro di refertazione.

• L'Holter pressorio consente il monitoraggio della pressione arteriosa nell'arco delle ventiquattro ore. Il farmacista installa lo strumento sul paziente, che viene monitorato per l'intera giornata. Al termine, il dispositivo viene restituito e i dati vengono trasmessi per la refertazione specialistica.

È essenziale sottolineare che, in tutti e tre i casi, il farmacista svolge esclusivamente funzioni di supporto tecnico-operativo: applica il dispositivo medico certificato, assiste il paziente durante l'esecuzione della rilevazione, trasmette i dati raccolti. La refertazione vera e propria è invece affidata obbligatoriamente a medici specialisti operanti nell'ambito di strutture accreditate con il SSN, ovvero a medici di medicina generale, pediatri di libera scelta o specialisti ambulatoriali convenzionati.

LA MOTIVAZIONE DEL TRIBUNALE

Il Tribunale ha fondato la propria decisione di rigetto su un'articolata motivazione che muove dal riconoscimento della specificità e peculiarità del ruolo che le farmacie rivestono nell'ordinamento sanitario italiano.

La sentenza evidenzia come le farmacie non possano essere assimilate né equiparate alle strutture sanitarie accreditate ai sensi del decreto legislativo n. 502/1992, operando sulla base di un regime giuridico del tutto proprio e distinto. Le farmacie, infatti, sono titolari di una concessione amministrativa rilasciata a seguito di concorso pubblico o trasferimento inter vivos, sono stabilmente integrate nella rete del Servizio Sanitario Nazionale attraverso la Convenzione farmaceutica nazionale, e sono tenute al rispetto di una serie di obblighi specifici che non gravano su altre tipologie di strutture sanitarie.

Il Collegio richiama puntualmente gli stringenti vincoli cui sono soggette le farmacie: l'obbligo di posizionamento esclusivo all'interno della zona territoriale assegnata dalla pianta organica; l'obbligo di apertura per un numero minimo di ore stabilito dall'autorità sanitaria competente, con esposizione degli orari e notifica al Prefetto in caso di sospensione dell'attività; l'obbligo di garantire la continuità assistenziale attraverso la turnazione festiva e notturna; l'obbligo di programmazione delle ferie con approvazione del piano da parte dell'Azienda Sanitaria Locale; l'obbligo di conservazione delle ricette mediche; l'assoggettamento a ispezioni periodiche da parte delle autorità sanitarie.

Tali obblighi, che rappresentano oneri significativi anche sotto il profilo economico-gestionale, costituiscono la contropartita della funzione pubblica svolta dalle farmacie e rappresentano altrettante garanzie di continuità, accessibilità e qualità del servizio offerto alla collettività. Non sussiste, pertanto, alcuna disparità di trattamento o violazione della normativa in materia di tutela della concorrenza, atteso che farmacie e laboratori di analisi operano in contesti giuridici ed operativi profondamente diversi, non comparabili tra loro.

DISTINZIONE FRA SUPPORTO TECNICO E ATTIVITÀ DIAGNOSTICA

• Un passaggio centrale della motivazione concerne la qualificazione giuridica delle attività svolte dal farmacista nell'ambito dei servizi di telemedicina cardiologica. Il Tribunale esclude recisamente che si tratti di attività diagnostiche in senso proprio.

Il farmacista, infatti, si limita a svolgere funzioni di supporto tecnico-operativo: applica il dispositivo medico certificato al paziente secondo le istruzioni d'uso, assiste quest'ultimo durante l'esecuzione dell'esame, trasmette i dati raccolti dal dispositivo al centro di refertazione. L'elaborazione diagnostica vera e propria, con la valutazione clinica dei tracciati elettrocardiografici e la formulazione del referto medico, è invece affidata obbligatoriamente a medici specialisti adeguatamente qualificati e operanti nell'ambito di strutture accreditate con il SSN.

• La deliberazione regionale impugnata è estremamente chiara sul punto, stabilendo che "la refertazione dei servizi di telemedicina deve essere effettuata da medici afferenti al SSN, vale a dire: medici operanti nell'ambito di strutture accreditate ai sensi dell'articolo 8-quater del decreto legislativo n. 502/1992; medici convenzionati quali medici di medicina generale, pediatri di libera scelta; specialisti ambulatoriali del Servizio Sanitario Nazionale". Questa netta separazione tra la fase di rilevazione strumentale dei parametri (affidata al farmacista con il supporto del dispositivo medico certificato) e la fase di interpretazione clinica e refertazione (riservata al medico specialista) costituisce, secondo il Tribunale, una garanzia essenziale di tutela della salute del paziente e di appropriatezza clinica delle prestazioni erogate.

• Il protocollo attuativo prevede inoltre che gli esami debbano essere eseguiti "a fronte di una prescrizione rilasciata dal medico di medicina generale, dal pediatra di libera scelta o dallo specialista cardiologo", utilizzando la ricetta SSN dematerializzata o cartacea. Questo ulteriore requisito assicura che l'esecuzione dell'esame sia sempre motivata da un'indicazione clinica formulata dal medico curante, escludendo la valutazione di appropriatezza dal novero delle decisioni affidate alla farmacia.

REQUISITI DI QUALITÀ E SICUREZZA DELLE PRESTAZIONI IN FARMACIA

La sentenza dedica ampio spazio anche agli elementi che garantiscono la qualità e la sicurezza delle prestazioni erogate in farmacia, fornendo una risposta articolata alle preoccupazioni manifestate dagli Ordini dei Medici e dalle associazioni di categoria.

• I dispositivi medici utilizzati devono essere conformi al Regolamento (UE) 2017/745 del 5 aprile 2017, che impone stringenti prescrizioni ai fabbricanti in termini di sicurezza, prestazioni e marcatura CE. I farmacisti che partecipano alla sperimentazione devono partecipare ad appositi percorsi formativi specificamente dedicati all'utilizzo dei dispositivi e all'esecuzione delle prestazioni previste dal protocollo.

• Il protocollo attuativo descrive in modo estremamente dettagliato le procedure operative che il farmacista deve seguire per ciascuna tipologia di esame, eliminando margini di discrezionalità e assicurando l'uniformità delle modalità di esecuzione su tutto il territorio regionale. È espressamente previsto che l'amministrazione sanitaria regionale possa effettuare verifiche ispettive per controllare il rispetto dei requisiti dichiarati dalle farmacie in sede di adesione alla sperimentazione.

• La refertazione è affidata esclusivamente a medici specialisti qualificati, operanti nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale, garantendo così l'accuratezza diagnostica e l'appropriatezza clinica delle valutazioni effettuate. I referti vengono consegnati nel rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali e, previo consenso del paziente, possono essere trasmessi al medico di medicina generale per assicurare la continuità assistenziale.

• Quanto all'integrazione con i sistemi informativi sanitari, il Tribunale rileva che le farmacie hanno accesso diretto al sistema RecUP (sistema di prenotazione CUP regionale) per la gestione amministrativa delle prestazioni, assicurando così la tracciabilità e il coordinamento con gli altri presidi del Servizio Sanitario Nazionale.

  
  

CONSIDERAZIONI CONCLUSIVE

La sentenza in esame rappresenta un importante contributo giurisprudenziale al processo di evoluzione e consolidamento della farmacia dei servizi, destinato con ogni probabilità ad assumere carattere permanente con il prossimo intervento legislativo di stabilizzazione.

Il Tribunale ha confermato la piena legittimità dell'operato della Regione Lazio, riconoscendo che l'integrazione delle farmacie nella rete dei servizi territoriali risponde a concrete esigenze di salute pubblica e si fonda su un articolato e coerente quadro normativo di fonte statale e regionale. La peculiarità del regime giuridico delle farmacie, la netta distinzione tra supporto tecnico-operativo (affidato al farmacista) e valutazione clinico-diagnostica (riservata al medico specialista), l'obbligo di prescrizione medica preliminare, la previsione di specifici percorsi formativi e di controlli da parte dell'amministrazione sanitaria costituiscono, nel loro insieme, un sistema di garanzie ritenuto adeguato a tutelare la salute dei pazienti e l'appropriatezza delle prestazioni erogate.

La decisione si inserisce in un orientamento giurisprudenziale ormai consolidato, che ha costantemente respinto le impugnazioni proposte contro la farmacia dei servizi da parte di soggetti portatori di interessi economici potenzialmente confliggenti. Sotto il profilo sistematico, la sentenza contribuisce a chiarire la collocazione giuridica delle farmacie nell'ordinamento sanitario, riconoscendone la natura di presidi territoriali stabilmente integrati nel SSN, dotati di un regime proprio che non è assimilabile né a quello delle strutture sanitarie accreditate ai sensi del decreto legislativo n. 502/1992, né a quello dei professionisti sanitari in rapporto convenzionale. Si tratta di una specificità che giustifica l'applicazione di discipline differenziate e che esclude la configurabilità di violazioni dei principi di parità di trattamento o di tutela della concorrenza.

Dal punto di vista delle politiche sanitarie, la farmacia dei servizi rappresenta uno degli assi portanti della riorganizzazione dell'assistenza territoriale, in coerenza con le indicazioni contenute nel Piano Nazionale di Ripresa e Resilienza e nelle strategie dell'Unione Europea in materia di telemedicina e sanità digitale. La capillarità della rete farmaceutica, la prossimità rispetto al cittadino-paziente, la possibilità di assicurare una continuità assistenziale attraverso orari estesi e servizi di turnazione, l'integrazione con i sistemi informativi del SSN costituiscono elementi di grande valore per migliorare l'accessibilità e l'equità nell'accesso alle prestazioni sanitarie.

La sentenza del TAR Lazio costituisce pertanto un importante precedente che contribuisce a definire il perimetro di legittimità dell'azione amministrativa regionale nella materia e a chiarire le coordinate interpretative del complesso quadro normativo di riferimento, fornendo utili indicazioni anche per le altre Regioni impegnate nell'attuazione della sperimentazione e, in prospettiva, nella futura stabilizzazione della farmacia dei servizi quale componente strutturale del Servizio Sanitario Nazionale.

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AGGIORNAMENTO NORMATIVO - LEGGE DI BILANCIO 2026

Fonte: www.quotidianosanita.it 

“Commi da 351 a 356 (Farmacia dei servizi) Le farmacie (sia pubbliche che private convenzionate) vengono riconosciute stabilmente come strutture che erogano prestazioni sanitarie per il Ssn. Possono lavorare in sinergia con medici di famiglia e altri professionisti per offrire un servizio più integrato. Per sostenere questo nuovo ruolo delle farmacie dei servizi, a partire dal 2026 vengono stanziati 50 milioni di euro all’anno. Questi fondi sono “vincolati”, cioè possono essere usati solo per questo scopo.Le farmacie potranno offrire “prestazioni assistenziali” aggiuntive rispetto al passato, ma non più tramite accreditamento, come previsto dalla bozza e come avviene per le altre strutture sanitarie. Il Ministero della Salute dovrà invece emanare delle linee guida per definire bene questi servizi, con un’attenzione particolare alle farmacie che operano in aree rurali, decentrate o di disagio, dove l’accesso ai servizi sanitari è spesso più difficile.

Il prezzo di questi nuovi servizi non sarà uguale in tutta Italia. Saranno le singole Regioni, tramite una negoziazione con le associazioni delle farmacie, a stabilire la remunerazione nell’ambito degli Accordi Integrativi Regionali, senza però superare il tetto dei 50 milioni di euro stabilito a livello nazionale. Le Regioni dovranno rendicontare ogni anno al Ministero come hanno utilizzato i soldi e quanti servizi sono stati erogati. In questo modo si potrà verificare l’impatto di questa innovazione. Entro marzo 2026, i Ministeri dell’Economia e della Salute dovranno aggiornare le procedure per le ricette dematerializzate (quelle digitali) per adeguarle a questo nuovo sistema, semplificando anche le modalità di rimborso da parte del Ssn.”